5家中国药企被授权免费仿制默沙东新冠口服药
北京日报客户端 | 记者 袁璐

2022-01-21 11:39


1月20日,药品专利池组织(MPP)宣布与27家企业签订协议,将为全球105个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东口服抗新冠病毒药物Molnupiravir(中文名:莫努匹韦)仿制药。

记者注意到,共有5家中国药企入围了协议名单,复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药与上海迪赛诺获许可同时生产莫努匹韦的原料药和成品药,维亚生物旗下朗华制药则获许生产莫努匹韦的原料药。

原料药通常指化学原料药,是化学药物制剂中的有效成分,是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。而成品药是指直接供应到终端可供销售的最终产品。

记者获悉,药品专利池组织是一家由联合国支持的公共卫生组织,致力于通过创新的商业模式,增加中低收入国家及地区获得救命药品的机会,并促进此类药品的开发。药品专利池组织称,这次授权是为了促进口服抗新冠病毒药物在中低收入国家的可负担性和可及性,助力当地疫情防控。

公开资料显示,莫努匹韦是一款口服形式的核糖核苷类似物,可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)复制,由默沙东和Ridgeback联合开发。这款药也是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物,于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)附条件批准上市,2021年12月先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权及日本厚生劳动省紧急特例批准。

2021年12月,该药物3期临床试验的研究结果显示,早期治疗服用莫努匹韦可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。

在获批之前的2021年10月,默沙东与药品专利池组织签署了莫努匹韦的许可协议。根据该协议条款,药品专利池组织通过默沙东授予许可,可以再向制造商授予非独家分许可(“MPP许可”),从而增加更多的生产基地,为药品专利池组织许可覆盖的国家/地区供应(须经当地的监管部门批准)有质量保证的或通过世卫组织预认证的莫努匹韦。根据该协议,只要新冠肺炎仍被世界卫生组织列为国际关注的公共卫生突发事件,默沙东将不会从莫努匹韦销售中收取专利许可使用费。

药品专利池组织表示,经机构独立评审,本次获许可的企业证明了他们有能力满足药品专利池组织对产能和监管合规的要求,能够生产符合国际质量标准的药品。这次协议的签订中,全球共有13家获许可同时生产莫努匹韦原料药和成品药,另有5家药企获授权生产原料药,9家药企获授权生产成品药。

另据了解,默沙东已经与全球30多个国家/地区政府签订莫努匹韦预采购供应协议,包括澳大利亚、加拿大、韩国、日本、泰国、英国,美国则已经订购了足够170万名患者使用的药物,总价约12亿美元,相当于人均花费约700美元。目前中国暂时没有渠道购买这一药物。

图片来源:默沙东


编辑:袁璐


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