股价创新高!百济神州百悦泽斩获FDA第三项适应症
北京日报客户端 | 记者 袁璐

2021-09-18 09:09


北京时间9月17日晚间,百济神州美股盘前涨12%,开盘后一度触及426.56美元,收盘价为403.14美元,上涨4.65%。9月17日,百济神州港股高开高走,大涨20.29%,报278.6港元,股价双双创下历史新高。目前百济神州总市值3369.63亿港元,已走出6连升,自8月23日低点以来,累计升幅近80%。

消息面上,百济神州(BeiGene)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准其BTK抑制剂Brukinsa(中文商品名:百悦泽®,通用名:zanubrutinib,泽布替尼),用于治疗既往至少接受过一种抗CD20方案治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤(R/R MZL)成人患者。

该加速批准基于总缓解率(ORR)数据,针对该适应症的后续完全批准,将取决于确证性临床试验中对临床益处的验证和描述。临床数据显示,百悦泽治疗R/R MZL的完全缓解率(CR)达到了20%,且总体耐受性良好,符合其已知的安全性特征。

值得一提的是,此次批准标志着百悦泽在美国取得的第3项适应症批准,以及MZL领域的首次批准。自2019年11月FDA首次批准以来,百悦泽已在全球4个适应症中获得12项批准。据悉,此次批准是基于2项单臂临床试验的疗效结果,主要终点均为独立审查委员会(IRC)根据2014年Lugano分类标准评估的总缓解率(ORR)。

百悦泽是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

2019年11月,百悦泽率先获得美国FDA加速批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。此次批准,标志着中国原研抗癌新药出海“零突破”。在不到2年的时间,百悦泽已在全球范围取得了12项监管机构的批准。迄今为止,已递交超过30项针对多项适应症的上市申请,覆盖美国、中国、欧盟和其他20多个国家或地区。

在中国,百悦泽已获得3项批准:2020年6月,获附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者;2020年6月,获附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;2021年6月,获附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM成人患者。


编辑:袁璐


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