国家药监局:附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请
北京日报客户端 | 记者 赵鹏

2021-02-25 20:16


2月25日晚间国家药监局宣布,相继附条件批准了康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),以及国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)的注册申请。

这次国家药监局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

同样在2月25日,国家药监局也附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗也适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

国家药监局方面表示,根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行了应急审评审批,并附条件批准上市注册申请。国家药监局要求相关疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

此前今年2月19日国家药监局曾披露,其已经附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。


编辑:孟紫薇


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